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孙山接着说道:“刚刚,我又向一部了解了整个事情,发现我们生产部在这个事情上,并没有不妥之处,更谈不上错误了。
所有的做法都是严格按照GMP、SOP和公司的规章制度进行的,
所以,作为部门经理,我有必要为生产部再向公司申诉一下。”
魏副总:“你详细说一下。”
孙山:“好的,魏总。
我们生产部是接到公司生产计划后,进入了GL的生产,前面的过程都比较顺利,就在复性的时候出现了一瓶合格一瓶不合格的情况。
由于沈张二人以前没有碰到过类似情况,而且SOP上也没有明确的指示,因此,他们在得知检测结果的第一时间就汇报给了部门经理,生产部得到汇报后,就召开了部门讨论会,并邀请了王栋经理参与讨论。
讨论结果为二合一再送检。
所有这些,我们生产部都是按照公司的规章制度进行的,也做了会议记录。
魏总,您看。”
说着,孙山将会议记录复印件递给了魏副总,并补充说道:“我们参与会议的人员,除王经理外都按规定签名认可,王经理没有签名的原因也作出了说明。”
魏副总:“但是,牛工的说法是不合格的不能混,只有合格的才可以。”
孙山:“对,但是牛工说的混合,是指混了以后直接进行下一步,不需要再检测的情况。我们是混合后,再检测的。
目前,所有的文件、制度中,并没有说明混一起后再去检测是错误的。所以,我们生产部的所有做法并没有任何的违规,反而质保部是第一时间知道有一瓶复性不合格,却没有作出任何明确的指示,还配合着检测了二合一后的样本。
我不知道质保部的SOP中,碰到生产过程中出现不合格情况时,是怎么规定的。
我也不知道质保部为什么从中午到晚上,甚至到第二天都没有作出任何明确的指示,是不重视还是在开会讨论,耽误了时间。
若是开会讨论,那也要第一时间对样本进行封存等处理吧。
要不是我们生产部要开会讨论,这半天时间,柱子都过完了。”
魏副总:“这么说,生产部确实没有多大问题。
其实,不知道怎么操作,应该问问牛工,在GMP方面,他是权威。”
孙山:“说起这个,我更来气。”
递上‘返工记录’复印件,说道:“这是昨天中午,质保部给过来的‘返工记录’,这已经是第二版了。第一版是没有100ml混合液的说明,一部问了牛工后,小马过来加上去的。当一部质疑那100ml是合格品,不符合返工条件时,小马电话了牛工。
你猜牛工怎么说的?”
魏副总:“他怎么说的?”
孙山:“他说,等瓶2复性合格后,混合在一起,再去过柱。
一部的2位当时就炸毛了!
直接过柱?这不就是我们生产部会议讨论出的结果吗?!
那昨天上午的会议岂不是白开了?还有生产部昨天的批评是不是白挨了?
感觉到不妥后,质保部最后决定舍弃那100ml混合液。
你看,这是舍弃指令的复印件。
所以,这个事情除了表明生产部没有错误以外,还直接或间接的证明了:
1质保部做事有多么的随意,根本没有章法可循,甚至怀疑他们在违反SOP做事。
2舍弃的100ml中,含有GCSF约0.13克,作出这个决定时,只有质保部的人参与了,我们生产部没有参与,我也不知是否向公司汇报了。
魏副总:“我记得昨天会议上,沈拉登是说100ml混合液和瓶2一起返工的?”
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