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染菌电极背后的真相（第2页）

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2017

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11，结论显示经对人、机、料、法、环五维调查，初步判定为灭菌问题，复现实验发现电极

sn

码

的

ph

电极在培养皿中均染菌，后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。

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厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明，按现行

gmp

指南，多种灭菌方式（辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡

30

分钟等）处理后，于

b

级背景下

a

级层流区内取样送检，均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标，现有灭菌手段对其失效。

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应对等级定为基础处理，因权限不足，相关人员记忆与企业记录被修改，电极送回异常管理局，项目威胁等级确认为

级，研究员

researcher

a

-

137

受命研究。

2.

第二次记录（2017

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03

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13，seven

制药公司，电极

sn

码：）与第三次记录（2017

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03

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